血管覆膜支架及制作方法 - 专利探索者 - 佰腾专利检索

摘要:

本发明涉及血管覆膜支架及制作方法,所述血管覆膜支架包括镍钛合金骨架和隔绝膜,所述镍钛合金骨架成管状,所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面上作为管壁,所述隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁,在构成所述镍钛合金骨架的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。本发明的制作血管覆膜支架的方法,包括如下步骤:制作带屏蔽层的管状的镍钛合金骨架;将隔绝膜设置在镍钛合金骨架的管状表面作为管壁。本发明血管覆膜支架中,在构成镍钛合金骨架的材料表面形成屏蔽层,所述屏蔽层可以防止镍离子在人体内释放聚积。 - 专利探索者 - 佰腾专利检索

申请号: CN200910304010.3 专利名称: 血管覆膜支架及制作方法 申请(专利权)人: [先健科技(深圳)有限公司] 发明人: [王永胜, 张德元] 其他信息:
1.一种血管覆膜支架,包括镍钛合金骨架和隔绝膜,所述镍钛合金 骨架成管状,所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面上作为管壁,所述 隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁,其特征在于,在构成所述镍钛合金骨架 的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。 2.根据权利要求1所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述屏蔽层是 由真空过滤电弧离子镀、磁控溅射、离子束辅助聚积或离子注入中的任一种方法形成的。 3.根据权利要求1所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述屏蔽层的 材料为氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种。 4.根据权利要求3所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述镍钛合金 骨架由镍钛合金丝弯制而成,且含有多个波浪状弯折环。 5.根据权利要求3所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述镍钛合金 骨架由镍钛合金管通过激光雕刻而成,扩张后具有波浪状花纹。 6.根据权利要求3所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述镍钛合金 骨架包括骨架本体、至少一个端部和连接杆,所述骨架本体与每个端部通过至少二个连接杆 连接,所述隔绝膜设置在所述骨架本体上。 7.根据权利要求3所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述镍钛合金 骨架为网状管道,包括直筒形、锥形及分叉形。 8.根据权利要求3所述的血管覆膜支架,其特征在于,所述隔绝膜采 用的材料为聚四氟乙烯、聚酯或涤纶。 9.一种制作权利要求1所述血管覆膜支架的方法,包括如下步骤: 制作所述管状的镍钛合金骨架; 将所述镍钛合金骨架镀上氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种 材料作为所述的屏蔽层; 将所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面作为管壁。 10.一种制作权利要求1所述血管覆膜支架的方法,包括如下步骤: 将镍钛合金丝镀上氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种材料作 为所述的屏蔽层; 将带屏蔽层的镍钛合金丝制作成管状的所述镍钛合金骨架; 将所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面作为管壁。
< p > 血管覆膜支架及制作方法 < /p > < p > < p id="p0001" num="0001" > 技术领域 < /p > < p id="p0002" num="0002" > 本发明涉及一种血管覆膜支架及制作方法,尤其涉及一种用于主动脉的带屏蔽层的血管 覆膜支架及制作方法。 < /p > < /p > < p > < p id="p0003" num="0003" > 背景技术 < /p > < p id="p0004" num="0004" > 现有治疗方法中,对人体危害极大的主动脉瘤主要采用腔内隔绝术进行治疗。主动脉瘤 腔内隔绝术先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像检查,获得主动脉病变位置处的精确数 据,然后据此选择对应规格尺寸的血管覆膜支架。手术时,在X线透视监视下,将血管覆膜 支架送到主动脉病变位置,然后将血管覆膜支架在病变血管处释放,血管覆膜支架自动扩张 成设计形状,与主动脉病变位置的血管壁接触,使血液与主动脉病变位置隔绝,血液从血管 覆膜支架内部管腔内流过,主动脉瘤腔内血液因流速下降而凝固并肌化。血管覆膜支架的使 用,既维持了主动脉的血流通畅,又达到了预防和治疗主动脉瘤的目的。主动脉瘤腔内隔绝 术因为其创伤小、手术时间短、成功率高等优点,已经成为主动脉瘤的首选治疗方法。 < /p > < p id="p0005" num="0005" > 主动脉瘤腔内治疗的核心技术之一是血管覆膜支架技术,而血管覆膜支架的研究是其中 最重要的一个环节。现有技术中的血管覆膜支架是一种复合体,先采用高性能医用金属材料 编织成网状管道骨架,然后将人造医用薄膜材料包覆或缝合在金属骨架上。镍钛合金材料可 保证支架很好的回弹性和足够的径向支撑力,因此用镍钛合金材料制作骨架已经成为现有血 管覆膜支架技术的主流。但是镍钛合金中的镍含量比较高,镍离子在人体内释放,容易在人 体内聚集,导致长期的生物相容性问题,同时引起炎症或形成血栓。 < /p > < /p > < p > < p id="p0006" num="0006" > 发明内容 < /p > < p id="p0007" num="0007" > 本发明解决的技术问题是:以镍钛合金制作的血管支架植入人体后,镍离子在人体内的 释放和聚集,会导致长期的生物相容性问题。 < /p > < p id="p0008" num="0008" > 本发明解决上述问题的技术方案是:构建一种血管覆膜支架,包括镍钛合金骨架和隔绝 膜,所述镍钛合金骨架成管状,所述隔绝膜设置在所述镍钛合金骨架的至少大部分管状表面 上作为管壁,所述隔绝膜用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁,在构成所述镍钛合金 骨架的材料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层。 < /p > < !-- SIPO < DP n="1" > -- > < p id="p0009" num="0009" > 本发明的进一步技术方案是:所述镍钛合金骨架屏蔽层的材料为氮化钛、碳化钛、氧化 钛、钛、碳化硅或不锈钢中的任一种。在构成所述镍钛合金骨架的材料表面形成屏蔽层,可 以采用真空过滤电弧离子镀、磁控溅射、离子束辅助聚积或离子注入中的任一种方法。 < /p > < p id="p0010" num="0010" > 本发明的进一步技术方案是:所述镍钛合金骨架由镍钛合金丝弯制而成,且含有多个波 浪状弯折环。所述镍钛合金骨架可以采用一根镍钛合金丝弯折成多个相继连接的波浪状弯折 环;也可以采用一根镍钛合金丝弯折成单独的一个环,然后再以镍钛合金丝将多个独立的波 浪状弯折环连接形成管道状的镍钛合金骨架。所述镍钛合金骨架还可以由镍钛合金管通过激 光雕刻而成,扩张后具有波浪状花纹。 < /p > < p id="p0011" num="0011" > 本发明的进一步技术方案是:所述镍钛合金骨架为网状管道,包括直筒形、锥形及分叉 形。 < /p > < p id="p0012" num="0012" > 本发明的进一步技术方案是:所述隔绝膜采用的材料为聚四氟乙烯、聚酯或涤纶。隔绝 膜可以设置在所述镍钛合金骨架的管状外表面,其中,聚四氟乙烯膜可以设置在所述镍钛合 金骨架的管状内表面和外表面。采用聚四氟乙烯膜缝制时,先将所述聚四氟乙烯膜预制成管 状,然后将聚四氟乙烯管缝制在所述镍钛合金骨架外表面,形成隔绝膜。采用粘合的方法时 ,用聚四氟乙烯膜包裹镍钛合金骨架外表面和内表面,若干层聚四氟乙烯膜粘合在一起,形 成隔绝膜。采用聚酯或涤纶膜时,将聚酯或涤纶膜直接缝合在所述镍钛合金骨架外表面形成 管壁。 < /p > < p id="p0013" num="0013" > 本发明的技术方案是:所述镍钛合金骨架包括骨架本体、至少一个端部和连接杆,所述 骨架本体与每个端部通过至少二个连接杆连接,所述隔绝膜设置在所述骨架本体上。 < /p > < p id="p0014" num="0014" > 本发明提供一种制作上述血管覆膜支架的方法,包括如下步骤:制作所述的管状镍钛合 金骨架;在镍钛合金骨架的材料表面用氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅、不锈钢中的 任一种材料形成屏蔽层;将隔绝膜设置在镍钛合金骨架的至少大部分管状表面作为管壁。 < /p > < p id="p0015" num="0015" > 本发明提供一种制作上述血管覆膜支架的方法,包括如下步骤:将镍钛合金材料制作成 丝,在镍钛合金丝表面用氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅、不锈钢中的任一种材料形 成屏蔽层;将带屏蔽层的镍钛合金丝编织成所述管状镍钛合金骨架;将隔绝膜设置在镍钛合 金骨架的至少大部分管状表面作为管壁。 < /p > < p id="p0016" num="0016" > 本发明的技术效果是:本发明血管覆膜支架中,在构成镍钛合金骨架的材料表面形成屏 蔽层,所述屏蔽层的材料具有更好的生物相容性,而且可以防止血管支架中的镍离子在人体 内释放聚积。 < /p > < !-- SIPO < DP n="2" > -- > < /p > < p > < p id="p0017" num="0017" > 附图说明 < /p > < p id="p0018" num="0018" > 图1为本发明带屏蔽层的血管覆膜支架结构图。 < /p > < p id="p0019" num="0019" > 图2为本发明带屏蔽层的镍钛合金骨架线材横剖面图。 < /p > < p id="p0020" num="0020" > 图3为本发明镍钛合金骨架由多个波浪弯折环组成结构图。 < /p > < p id="p0021" num="0021" > 图4为本发明锥形镍钛合金骨架剖面图。 < /p > < p id="p0022" num="0022" > 图5为本发明带分叉镍钛合金骨架剖面图。 < /p > < p id="p0023" num="0023" > 图6为本发明裸露部分镍钛合金骨架端部结构图。 < /p > < p id="p0024" num="0024" > 图7为本发明镍钛合金骨架带固定骨架结构图 < /p > < p id="p0025" num="0025" > 图8为本发明血管覆膜支架一种制作方式的流程图。 < /p > < p id="p0026" num="0026" > 图9为本发明血管覆膜支架另一种制作方式的流程图。 < /p > < /p > < p > < p id="p0027" num="0027" > 具体实施方式 < /p > < p id="p0028" num="0028" > 下面结合具体实施例,对本发明技术方案进一步说明。 < /p > < p id="p0029" num="0029" > 如图1、图2所示,本发明所述的一种血管覆膜支架,包括镍钛合金骨架2和隔绝膜4,镍 钛合金骨架2成管状,所述隔绝膜4设置在镍钛合金骨架2的至少大部分管状表面上作为管壁 ,所述隔绝膜4用于阻止血管覆膜支架内的血液渗透过管壁,在构成所述镍钛合金骨架2的材 料表面形成防止镍离子释放进入血液的屏蔽层1。镍钛合金材料制成的血管覆膜支架,具有 很好的回弹性和径向支撑力。制作支架过程中,将镍钛合金骨架2热处理成形,制成预设外 形。使用时,把支架压缩到输送系统内,再送入血管中,在预定位置释放,支架恢复到成型 时的状态。本发明的血管覆膜支架的屏蔽层1可以防止镍离子释放进入血液,克服了镍离子 释放进入血液而导致人体生物相溶性的问题。本发明的屏蔽层1还可以防止血液与镍钛合金 骨架2发生化学反应,减少对人体的损害,同时还增强镍钛合金骨架2的抗疲劳性能。 < /p > < p id="p0030" num="0030" > 本发明的优选实施方式为:屏蔽层1的材料为氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅或 不锈钢中的任一种,可有效地防止镍离子释放到血液中。这些材料在人体内与血液接触时, 表现出较好的生物相容性,因此,这些材料可以用作屏蔽层。如图2所示,屏蔽层1形成于线 材或其他形状材料制成的镍钛合金骨架2表面;形成屏蔽层1的方法有多种,如:真空过滤电 弧离子镀、磁控溅射、离子束辅助聚积或离子注入。 < /p > < p id="p0031" num="0031" > 如图3所示,本发明的优选实施方式为:镍钛合金骨架2由镍钛合金丝弯制而成,且含有 多个波浪状弯折环221。弯折环221采用镍钛合金丝弯折而成,最好成多个“Z”字形弯折。 镍钛合金骨架2中的多个波浪状弯折环221之间有空隙,便于血管覆膜支架顺着主动脉弓的形 < !-- SIPO < DP n="3" > -- > 状而弯曲,保证支架的柔韧性。 < /p > < p id="p0032" num="0032" > 如图3所示,本发明的优选实施方式还可以为:镍钛合金骨架2采用一根镍钛合金丝制成 多个波浪状弯折环,从上一个环的闭合处延伸到下一个环的开始位置,继续弯折成环状,依 次类推,直到管状镍钛合金骨架2的长度符合要求为止。另一种可选的实施方式是,每个波 浪状弯折环221都是由一根镍钛合金丝弯折而成,多个波浪状弯折环通过镍钛合金丝5连接形 成镍钛合金骨架2。 < /p > < p id="p0033" num="0033" > 本发明的优选实施方式还可以为:镍钛合金骨架2由镍钛合金管通过激光雕刻而成,经 过加热扩张成型后具有波浪状花纹。 < /p > < p id="p0034" num="0034" > 如图4、图5所示,本发明的优选实施方式是:依据血管功能、病变和有无分支的情况, 将镍钛合金骨架2制作成诸如筒形、锥形及分叉形等各种形状。锥形管状骨架两端形成的弯 折环221的直径大小不同,分别为D1和D2。带分叉的管状支架包括直筒支架8和与直筒支架8 连接的分叉支架,所述分叉支架包括第一分支81和第二分支82。 < /p > < p id="p0035" num="0035" > 本发明的优选实施方式是:隔绝膜4采用的材料为聚四氟乙烯、聚酯或涤纶。隔绝膜4可 以设置在所述镍钛合金骨架2的管状外表面,其中,聚四氟乙烯膜可以设置在所述镍钛合金 骨架2的管状内表面和外表面。隔绝膜4可以采用缝制的方法形成,采用聚四氟乙烯膜缝制时 ,先将聚四氟乙烯膜预制成管状,然后再将管状聚四氟乙烯膜缝制在镍钛合金骨架2的外表 面形成管壁;采用聚酯或涤纶膜缝制时,可以将聚酯或涤纶膜直接缝合在镍钛合金骨架外表 面形成管壁。隔绝膜4还可以采用粘合的方法形成,即用聚四氟乙烯膜包裹镍钛合金骨架外 表面和内表面,若干层聚四氟乙烯膜粘合在一起。 < /p > < p id="p0036" num="0036" > 如图6所示,本发明的另一种实施方式是:镍钛合金骨架2的径向长度比隔绝膜4长,在 血管覆膜支架的一端或两端形成不带隔绝膜的端部21。这种不带隔绝膜的端部21固定在有分 支血管的地方,不会阻挡血液从主动脉流向分支血管。 < /p > < p id="p0037" num="0037" > 如图7所示,本发明的优选实施方式是:镍钛合金骨架2包括骨架本体22、至少一个端部 23和连接杆6,骨架本体22与每个端部23通过至少二个连接杆6连接,隔绝膜4设置在骨架本 体22上。本实施例中,端部23不带隔绝膜,每个端部23通过至少二个连接接杆6与骨架本体 22连接。端部23固定在有分支血管的地方,不会阻挡血液从主动脉流向分支血管。 < /p > < p id="p0038" num="0038" > 如图8所示,本发明所述血管覆膜支架的制作方法包括如下步骤:步骤110,制作镍钛合 金骨架,即,将镍钛合金材料制作成管状的镍钛合金骨架2。步骤210,在镍钛合金骨架2的 材料表面镀上屏蔽层1,屏蔽层1的材料为氮化钛、碳化钛、氧化钛、钛、碳化硅或不锈钢( 例如SUS316L不锈钢)中的任一种。这些材料在人体内与血液接触时,表现出较好的生物相 < !-- SIPO < DP n="4" > -- > 容性。同时,采用这些材料制作的屏蔽层1能防止镍钛合金骨架2中的镍离子释放进入人体。 步骤310,制作血管覆膜支架,即,将隔绝膜设置在镍钛合金骨架的至少大部分管状表面作 为管壁。 < /p > < p id="p0039" num="0039" > 如图9所示,本发明所述血管覆膜支架的制作方法包括如下步骤:步骤120,将镍钛合金 材料制作成丝,在镍钛合金丝表面镀上屏蔽层1,屏蔽层1的材料为氮化钛、碳化钛、氧化钛 、钛、碳化硅或不锈钢(例如SUS316L不锈钢)中的任一种。这些材料在人体内与血液接触 时,表现出较好的生物相容性。同时,采用这些材料制作的屏蔽层1能防止镍钛合金骨架2中 的镍离子释放进入人体。步骤220,将带屏蔽层1的镍钛合金丝制作成管状的镍钛合金骨架2 。步骤320,制作血管覆膜支架,即,将隔绝膜设置在镍钛合金骨架的至少大部分管状表面 作为管壁。 < /p > < p id="p0040" num="0040" > 本发明的血管覆膜支架的屏蔽层1可以防止镍离子释放进入血液,克服了镍离子释放进 入血液而导致与人体的生物相容性的问题。本发明的屏蔽层1还可以防止镍钛合金骨架2与血 液发生化学反应,减少对人体的损害,同时还增强镍钛合金骨架2的抗疲劳性能。 < /p > < p id="p0041" num="0041" > 以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明,不能认定本发明 的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本 发明构思的前提下,还可以做出若干简单推演或替换,都应当视为属于本发明的保护范围。 < /p > < !-- SIPO < DP n="5" > -- > < /p >
< p > 背景技术 < /p > < p > 现有治疗方法中,对人体危害极大的主动脉瘤主要采用腔内隔绝术进行治疗。主动脉瘤 腔内隔绝术先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像检查,获得主动脉病变位置处的精确数 据,然后据此选择对应规格尺寸的血管覆膜支架。手术时,在X线透视监视下,将血管覆膜 支架送到主动脉病变位置,然后将血管覆膜支架在病变血管处释放,血管覆膜支架自动扩张 成设计形状,与主动脉病变位置的血管壁接触,使血液与主动脉病变位置隔绝,血液从血管 覆膜支架内部管腔内流过,主动脉瘤腔内血液因流速下降而凝固并肌化。血管覆膜支架的使 用,既维持了主动脉的血流通畅,又达到了预防和治疗主动脉瘤的目的。主动脉瘤腔内隔绝 术因为其创伤小、手术时间短、成功率高等优点,已经成为主动脉瘤的首选治疗方法。 < /p > < p > 主动脉瘤腔内治疗的核心技术之一是血管覆膜支架技术,而血管覆膜支架的研究是其中 最重要的一个环节。现有技术中的血管覆膜支架是一种复合体,先采用高性能医用金属材料 编织成网状管道骨架,然后将人造医用薄膜材料包覆或缝合在金属骨架上。镍钛合金材料可 保证支架很好的回弹性和足够的径向支撑力,因此用镍钛合金材料制作骨架已经成为现有血 管覆膜支架技术的主流。但是镍钛合金中的镍含量比较高,镍离子在人体内释放,容易在人 体内聚集,导致长期的生物相容性问题,同时引起炎症或形成血栓。 < /p >
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